Juliol 19, 2021
Per Prendre La Paraula
20 vistes


https://www.anarchistfederation.net/pixel.jpg?z=?format=1500w

https://www.rwmalonemd.com/news/xjz6sws8let4yt39ddsgs3leessg8d

30 de juny de 2021
Bioètica del desplegament experimental de vacunes COVID sota EUA: És hora que parem i mirem què passa


Jill Malone

Proposo aquest breu assaig perquè estic involucrat o, com a mínim, interessat en la investigació clínica de subjectes humans. A tall d’antecedents, entengueu que soc un defensor i especialista en vacunes, així com l’inventor original de la tecnologia bàsica de la plataforma de vacuna mRNA (i vacuna ADN). Però també tinc una extensa formació en bioètica de la Universitat de Maryland, l’Institut de Recerca de l’exèrcit Walter Reed i la Facultat de Medicina de Harvard, i el desenvolupament clínic avançat i els assumptes reguladors són competències bàsiques per a mi.
Abans d'examinar els fonaments bioètics de la política i la pràctica actuals que sustenten el desplegament experimental de vacunes COVID en moltes de les nacions occidentals, permeteu-me començar compartint algunes evidències de primera mà del «món real.»

La setmana passada vaig estar en una trucada amb un metge d’atenció primària canadenc durant un parell d’hores. Va relatar la història dels sis (en la seva ment) casos clínics altament inusuals d’esdeveniments adversos postvacunació que ha observat personalment en la seva pràctica relacionada amb la vacunació dels seus pacients amb el producte de vacuna contra l’ARNm de Pfizer. Tingueu en compte que van ser els metges canadencs, que van actuar per si mateixos, els qui van presentar la FOIA per accedir a la vacuna Pfizer IND (vegeu https://trialsitenews.com/did-pfizer-fail-to-perform-industry-standard -animal-testing-before-initiation-of-mrna-clínica-assajos /).
El que més em va alarmar va ser que el meu col·lega metge de pràctica clínica principal em va dir que cadascun d’aquests casos es va informar segons els canals adequats al Canadà i que, de manera resumida, es va determinar que les autoritats no estaven relacionades amb la vacuna sense una investigació significativa. A més, em va informar que qualsevol metge en exercici al Canadà que es faci públic amb preocupacions sobre la seguretat de les vacunes està sotmès a una tempesta de burla per part dels metges acadèmics i a un possible cessament laboral (medicina socialitzada controlada per l’estat) i a la pèrdua de la llicència per exercir.

Aquesta és una de les cares de la censura en temps de COVID (vegeu https://www.embopress.org/doi/full/10.15252/embr.202051420). Però, de què temen els líders oficials de salut pública? Per què és necessari suprimir la discussió i la divulgació completa d’informació sobre la reactogenicitat i els riscos de seguretat de l’ARNm? Analitzem rigorosament les dades d’esdeveniments adversos relacionats amb la vacuna. Hi ha informació o patrons que es puguin trobar, com ara la troballa recent dels senyals de cardiomiopatia o els senyals de reactivació del virus latent? Hauríem de comptar amb els millors experts en bioestadística i aprenentatge automàtic per examinar aquestes dades, i els resultats (sense necessitat) haurien de ser posats a disposició del públic immediatament. Seguiu i preneu-vos un moment per examinar la bioètica subjacent d’aquesta situació amb mi.
Crec que s’ha de permetre als ciutadans adults el lliure albir, la llibertat de triar. Això és particularment cert en el cas de la investigació clínica. Aquests productes de vacuna contra l’ARNV i l’adenovirus recombinant continuen sent experimentals en aquest moment. A més, se suposa que estem fent ciències i medicina rigoroses i basades en els fets. Si no es fa una avaluació rigorosa i transparent de la reactogenicitat de la vacuna i dels esdeveniments adversos posteriors a la vacunació emergents del tractament, nosaltres (les comunitats de desenvolupadors de vacunes i salut pública, la investigació clínica i la vacuna) passem directament a mans de memes anti-vaxxer i validem molts dels seus arguments . La supressió de la informació, el debat i la censura directa sobre aquestes vacunes actuals contra el COVID, que es basen en tecnologies de teràpia gènica, van donar una mala llum a tota l'empresa vacunària. Crec que el públic adult pot gestionar informació i debat obert. A més, hem de donar a conèixer tots els riscos associats a aquests productes de recerca experimental.

En aquest context, el públic adult és bàsicament un tema de recerca que no està obligat a signar el consentiment informat a causa de la renúncia a l'EUA. Però això no vol dir que no mereixen la divulgació completa dels riscos que normalment es requeririen en un document de consentiment informat per a un assaig clínic. I ara algunes autoritats nacionals demanen el desplegament de vacunes EUA a adolescents i joves, que per definició no són capaços de proporcionar directament el consentiment informat per participar en investigacions clíniques, per escrit o no.
El punt clau aquí és que el que es fa suprimint la divulgació oberta i el debat sobre el perfil dels esdeveniments adversos associats a aquestes vacunes infringeix els principis bioètics fonamentals de la investigació clínica. Això es remunta a la convenció de Ginebra i a la declaració d’Hèlsinki. Consulteu https://www.wma.net/policies-post/wma-declaration-of-helsinki-ethical-principles-for-medical-research-involving-human-subjects/. Cal que hi hagi un consentiment informat per a l’experimentació sobre subjectes humans. Els subjectes humans, vosaltres, jo i els ciutadans d’aquests països, han d’estar informats dels riscos. Com a comunitat, ja hem tingut una discussió i hem pres la nostra decisió: no podem obligar els presoners, reclutes militars ni cap altra població humana a participar en un estudi de recerca clínica. Per exemple, consulteu l'informe Belmont, que proporcionava els fonaments de la llei federal nord-americana Codi de regulacions federals 45 CFR 46 (subpartida A), denominada "La política federal per a la protecció dels subjectes humans" (també coneguda com a "Regla comuna" ”).


Citant de l'informe Belmont:

"Consentiment informat. - El respecte a les persones requereix que els subjectes, en la mesura que siguin capaços, tinguin l’oportunitat de triar què els passarà o no. Aquesta oportunitat es proporciona quan es compleixen les normes adequades per al consentiment informat.
Tot i que no es posa en dubte la importància del consentiment informat, la controvèrsia preval sobre la naturalesa i la possibilitat d’un consentiment informat. Tot i això, hi ha un acord generalitzat segons el qual el procés de consentiment es pot analitzar perquè conté tres elements: informació, comprensió i voluntarietat ".

https://www.hhs.gov/ohrp/regulations-and-policy/belmont-report/read-the-belmont-report/index.html

Informació, comprensió i voluntarietat. Segons els meus ulls, sembla que en moltes regions el lideratge en salut pública ha superat la línia i ara infringeix els principis fonamentals que constitueixen la base sobre la qual es basa l’ètica de la investigació clínica. Crec que això s’ha d’aturar. Hem de tenir una divulgació pública transparent dels riscos, en un sentit ampli, associats a aquestes vacunes experimentals. És a dir, o bé s'haurà de replantejar tota l'estructura bioètica moderna que dóna suport a la investigació de subjectes humans.

Realment crec que cal
"Atureu-vos, nens, quin és aquest so? Tothom mira el que baixa"

(Per al que val la pena, Buffalo Springfield)

A més, com que aquestes vacunes encara no estan autoritzades al mercat (amb llicència), està prohibida específicament la coacció de subjectes humans per participar en experimentacions mèdiques. Per tant, estan prohibides les polítiques de salut pública que compleixin els criteris generalment acceptats de coacció per participar en la investigació clínica.

Per exemple, si proposés un assaig clínic que impliqués nens i atragués la participació donant gelats a aquells que estiguessin disposats a participar-hi, qualsevol consell institucional de seguretat de subjectes humans (IRB) dels Estats Units rebutjaria aquest protocol. Si proposés un protocol d’investigació clínica en què la població d’una regió geogràfica perdés les seves llibertats personals a menys que el 70% de la població participés en el meu estudi, una vegada més, aquest protocol seria rebutjat per qualsevol IRB dels Estats Units basat en la coacció de la participació dels subjectes. No es permet la coacció per participar a l'estudi. En la investigació clínica de subjectes humans, a la majoria de països del món es considera una línia brillant que no es pot creuar. Per tant, ara se’ns diu que renunciem a aquest requisit sense ni tan sols permetre una discussió pública oberta?
En conclusió, espero que us acompanyeu; atureu-vos per prendre un moment i considereu per vosaltres mateixos què està passant. La lògica em sembla clara. 1) Un producte mèdic sense llicència desplegat sota autorització d'ús d'emergència (EUA) continua sent un producte experimental en desenvolupament d'investigació clínica. 2) Els EUA autoritzats per les autoritats nacionals concedeixen bàsicament un dret a curt termini d'administrar el producte de recerca a subjectes humans sense el consentiment informat per escrit. 3) El Conveni de Ginebra, la declaració d'Hèlsinki i tota l'estructura que dona suport a la investigació ètica sobre subjectes humans requereix que els subjectes investigadors estiguin plenament informats dels riscos i hagin de consentir la participació sense coaccions. S’ha creuat aquesta brillant línia? Si és així, quines accions s’han de dur a terme? Espero aprendre dels vostres pensaments i conclusions.

Autor: Robert W. Malone, MD, MS


Imprès per primera vegada a Trial Site News
https://trialsitenews.com/bioethics-of-experimental-covid-vaccine-deployment-under-eua-its-time-we-stop-and-look-at-whats-going-down/



Autor font: Blocs.mesvilaweb.cat